Kindersichere Verschlüsse: Wie sie funktionieren, wie sie getestet werden und wie sie spezifiziert werden

Um sieben Uhr morgens steht eine Flasche mit oraler Flüssigkeit auf der Küchentheke. Eine Großmutter mit steifen Händen muss es vor dem Frühstück öffnen, und ein Dreijähriger, der gerade das Klettern gelernt hat, muss es geschlossen lassen. Es gibt einen kindersicheren Verschluss, weil beide Anforderungen von demselben kleinen Stück Kunststoff und Aluminium erfüllt werden müssen.

Das Fazit zuerst: Kinderwiderstand ist ein Testergebnis, keine Form. Ein Verschluss erhält die Bezeichnung erst dann, wenn es einer Gruppe kleiner Kinder nicht gelingt, ihn zu öffnen, und einer Gruppe älterer Erwachsener gelingt es. Zähne im Inneren der Kappe, Ausrichtungspfeile, Liner und Halsabschlüsse sind Konstruktionsarbeiten, die diesem Ziel dienen, und keines davon kann anhand einer Zeichnung allein behauptet werden.

Was kindersicher in den Verpackungsstandards eigentlich bedeutet

Aufsichtsbehörden bezeichnen eine Schließung selten als sicher. Sie beschreiben es als die Verabschiedung eines Protokolls. Für wiederverschließbare Behälter ist das Referenzdokument in den meisten Märkten ISO 8317, das in Europa als EN ISO 8317 übernommen wurde und in den Vereinigten Staaten durch das Testverfahren in 16 CFR 1700.20 gemäß dem Poison Prevention Packaging Act widergespiegelt wird. Nicht wiederverschließbare Formate wie Blister folgen ISO 14375, und die Klassifizierung der Verpackungstypen wird normalerweise auf ASTM D3475 zurückgeführt.

Die Form des Tests ist kommerziell entscheidend. Eine Gruppe von Kindern im Alter von 42 bis 51 Monaten erhält fünf Minuten Zeit für das Paket; Im Großen und Ganzen müssen mindestens 85 Prozent von ihnen es nicht schaffen, es in diesem Fenster zu öffnen, und mindestens 80 Prozent müssen immer noch scheitern, nachdem ihnen gezeigt wurde, wie es funktioniert. Eine zweite Gruppe von Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren muss dann eine Erfolgsquote von etwa 90 Prozent beim Öffnen und ordnungsgemäßen Wiederverschließen des Behälters erreichen.

Daraus ergeben sich zwei Konsequenzen. Das Zertifikat gehört zur fertigen Verpackung und nicht zum Verschluss selbst, sodass ein an einer Flasche getesteter Verschluss möglicherweise nicht auf eine Flasche mit einem anderen Halsabschluss oder einer anderen Auskleidung übertragen werden kann. Und eine Verpackung, die das hochrangige Gremium nicht besteht, ist auch nicht konform, weshalb das Designproblem nie einfach darin besteht, das Öffnen zu erschweren.

Wie die wichtigsten Verschlussmechanismen funktionieren

Nahezu jeder kindersichere Verschluss einer Arzneimittelflasche basiert auf einer von wenigen mechanischen Ideen, und jede Idee erfordert eine andere Art von Anstrengung und eine andere Art von Geschicklichkeit.

• Drücken und drehen: Die Kappe muss gegen eine Feder nach unten gedrückt und gedreht werden, während der Druck aufrechterhalten wird, sodass zwei Zahnsätze erst dann ineinandergreifen, wenn die Kappe vollständig heruntergedrückt ist.
• Zusammendrücken und drehen: Die gegenüberliegenden Laschen an der Schürze müssen nach innen gedrückt werden, bevor sich die Kappe frei drehen lässt.
• Ausrichten und anheben: Die Pfeile auf Verschluss und Flasche müssen ausgerichtet sein, bevor sich der Verschluss entriegelt, was sowohl visuelle Aufmerksamkeit als auch Griffstärke erfordert.
• Herunterklappbare oder Trigger-Designs: Ein Scharnierabschnitt muss in einer Bewegung gedrückt oder angehoben werden, während sich die Kappe dreht.
• Einzeldosis- und Aufreißformate: Es gibt keinen Wiederverschlussmechanismus, daher kommt die Kindersicherheit vom Format selbst und nicht vom Verschluss.

Der Mechanismus ist nur die Hälfte des Designs. Die andere Hälfte ist die Schnittstelle zur Flasche: Durchmesser des Halsendes, Gewindesteigung, der Liner, der für die Abdichtung sorgt, und das Drehmoment, das der Verschließkopf auf die Abfülllinie ausübt. Eine Drück-Dreh-Kappe, die an einem Halsende angebracht ist, für den sie nicht ausgelegt ist, lässt sich entweder nicht einrasten oder öffnet sich ohne Drücker, und beide Fehler zeigen sich bei Panel-Tests und nicht auf dem Zeichenbrett.

Das Diagramm stellt fünf Verschlussformate anhand einer einzigen Kennzahl gegenüber: wie oft ein Kind in einem Panel den Behälter in den ersten fünf Minuten öffnet. Hierbei handelt es sich eher um veranschaulichende Planungswerte als um Laborergebnisse, aber das Muster entspricht dem, was Prüflabore in der Praxis sehen. Die drei echten kindersicheren Mechanismen liegen zwischen etwa neun und vierzehn Prozent und liegen bequem unterhalb der von den Normen zugelassenen Decke, während ein einfacher Schraubverschluss weit darüber sitzt und dort bleibt, egal wie fest die Abfülllinie ihn anbringt. Die Streuung zwischen den kindersicheren Designs ist im Vergleich zum Abstand zwischen ihnen und der Standardkappe gering. Daher sollte die Wahl zwischen Drücken und Drehen bzw. Drücken und Drehen von der Patientengruppe und der Verschlussausrüstung abhängen und nicht von der Bevorzugung eines einzigen Mechanismus. Über die Akzeptanz entscheidet letztendlich nicht der Durchschnitt, sondern das Verhalten der letzten Kinder im Gremium, weshalb die Protokollgestaltung die Schlussminuten genauso genau beobachtet wie die Eröffnungsminuten.

Wie der Fünf-Minuten-Test in der Praxis aussieht

Bei Paneltests handelt es sich nicht um eine Einzelmessung. Es läuft in Phasen ab: stille Eröffnung, eine Demonstration und ein zweiter Versuch, wobei das Timing durchgehend aufgezeichnet wird. Zu verstehen, wie sich Öffnungen in diesen fünf Minuten anhäufen, verrät einem Verpackungsingenieur weit mehr als nur ein Pass- oder Fail-Stempel.

Die grafische Darstellung der kumulierten Öffnungen über die Zeit zeigt, warum die ersten fünf Minuten als ein Block und nicht als eine Reihe von Kontrollpunkten behandelt werden. Die kindersichere Kurve bleibt in der ersten Minute fast flach und steigt dann an, wenn Kinder entdecken, dass das Drücken beim Drehen besser funktioniert als das alleinige Drehen. Die einfache Schraubdeckelkurve steigt von der ersten Minute an steil an, was genau das Verhalten ist, das die Vorschriften abfangen sollen. Die gestrichelte Linie markiert eine beispielhafte Obergrenze von etwa fünfzehn Prozent und lässt einem Design, das darunter endet, etwas Spielraum, um die nach dem Demonstrationsschritt zulässigen etwas höheren Öffnungsraten zu absorbieren. Die Form der Kurve ist auch ein nützliches Produktionsfeedback, denn ein plötzlicher Anstieg gegen Ende der vierten Minute weist normalerweise auf eine geschwächte Feder oder Zähne hin, die nicht mehr vollständig einrasten, und nicht auf einen Fehler im ursprünglichen Design.

Den Verschluss für ältere Erwachsene nutzbar halten

Das Seniorengremium existiert, weil eine Verpackung, die nur ein kräftiger Erwachsener öffnen kann, eine Verpackung ist, die Patienten stillschweigend offen lassen oder in einen anderen Behälter umfüllen. Daher arbeiten die Konstrukteure innerhalb eines engen Bereichs: ausreichend Widerstand, um einen Vierjährigen zu besiegen, wenig Kraftaufwand für einen Siebzigjährigen mit reduzierter Griffkraft.

Das Diagramm vergleicht die Erfolgsquoten von Senior-Panels in denselben fünf Formaten und verwendet beispielhafte Zahlen für Erwachsene im Alter von 50 bis 70 Jahren. Push-and-Turn-Designs sitzen am höchsten, da die erforderliche Bewegung ein einmaliges Drücken nach unten und anschließend eine Drehung ist, die die meisten Hände bewältigen können. Drop-Down- und Trigger-Designs liegen unter dem von den Standards allgemein erwarteten 90-Prozent-Wert, vor allem weil sie ein Kneifen oder eine Hebelbewegung erfordern, die steife Finger als unangenehm empfinden. Die Pfeilausrichtung ist für Erwachsene angenehm, kann jedoch bei geringem Kontrast der Markierung oder bei kleinen Flaschen zu Punktverlusten führen. Der Abstand von etwa vierzehn Punkten zwischen dem besten und dem schwächsten kindersicheren Format ist das eigentliche Designbudget und wird normalerweise für Details wie Rändelungstiefe, Laschenbreite, Federkraft und die Höhe des Kappenrandes aufgewendet.

Abstimmung eines Verschlusses auf die Flasche, das Produkt und die Abfülllinie

Sobald ein Mechanismus ausgewählt wurde, ist die verbleibende Arbeit dimensional. Die Halsausführung, die Gewindespezifikation, das Linermaterial und das Verschlussdrehmoment haben alle Einfluss darauf, ob sich dieselbe Kappe im ersten und zwölften Monat identisch verhält. Eine inkonsistente Linerkomprimierung ist einer der häufigsten Gründe dafür, dass eine Verpackung im Labor gut funktioniert und dann bei einer Stabilitätscharge versagt.

Bei einer oralen Flüssigkeitsflasche ist der Schraubverschluss aus Aluminium mit Gewinde das Format, das am häufigsten mit einem Verschlussband oder einem zweiteiligen Liner kombiniert wird, da das vorhandene Gewinde bereits für den mechanischen Halt sorgt, den eine kindersichere Funktion benötigt.

Schraubverschluss aus Aluminium Eine kostengünstige und langlebige Versiegelungslösung für orale Flüssigkeitsflaschen. Es besteht aus einem einzigen Stück Aluminium und bildet durch Crimpen auf der Unterseite ein sicheres Gewinde. Produkt anzeigen →

Auch die Viskosität und Oberflächenspannung des Produkts spielen eine Rolle. Ein dünner Sirup kann in das Gewinde eindringen und zu einem klebrigen Film trocknen, der das zum Öffnen der Flasche erforderliche Drehmoment verändert. Deshalb sollten Verschluss und Produkt am besten zusammen und nicht nacheinander überprüft werden.

Das Radardiagramm bewertet drei Verschlussformate anhand von fünf Kriterien, die in fast jeder Spezifikationsbesprechung vorkommen. Kindersicherheit und Zugänglichkeit für Senioren wirken in entgegengesetzte Richtungen, und der Aluminium-Schraubverschluss mit Verriegelungseinsatz ist das Format, das sie bei oralen Flüssigkeitsflaschen am gleichmäßigsten ausbalanciert. Eine geformte Druck- und Drehkappe erkauft einen kleinen Vorteil bei der Kindersicherheit, bringt aber einen Teil davon in Bezug auf die Zugänglichkeit für Senioren und die Kosten zurück, da eine zusätzliche Komponente und engere Formtoleranzen erforderlich sind. Die Abreißkappe aus Aluminium-Kunststoff schneidet bei der Kindersicherheit konstruktionsbedingt schlecht ab, da sie sich mit einem Zug nach oben öffnet, was sie für das Pflegepersonal schnell macht und als eigenständige Barriere für gefährliche Flüssigkeiten ungeeignet ist. Manipulationssicherheit und Liniengeschwindigkeit sind die Kriterien, die bei der Auswahl am häufigsten übersehen werden. Dennoch entscheiden sie darüber, ob ein Verschließkopf mit Produktionsgeschwindigkeit laufen kann, ohne dass die Kappe zerdrückt wird oder lose bleibt.

Wo ein Verschlusshersteller in ein kindersicheres Projekt passt

Die Kindersicherheit wird normalerweise von dem Unternehmen angegeben, das das Arzneimittel besitzt, da das Zertifikat die gefüllte Packung und ihre Testfelder abdeckt. Der Verschlusshersteller trägt zur Maßhaltigkeit, Materialkontrolle und dokumentierten Prozessdisziplin bei, da ein Verschluss, der zwischen den Chargen um einige Zehntel Millimeter variiert, eine validierte Verpackung über die Annahmelinie schieben kann.

Jiangsu Changjiang Lids Co., Ltd. produziert seit März 2000 in Yangzhong, Jiangsu, pharmazeutische Primärverpackungen und arbeitet nach dem erklärten Prinzip „Handwerk für Präzision und Gesundheit“. Der Standort erstreckt sich über 20.000 Quadratmeter, verfügt über Qualitätssysteme auf der Grundlage von GMP und ISO 9001 und verfügt über einen Reinraum der Klasse C A für die Produktion. Das Unternehmen verfügt über eine jährliche Kapazität von 3 Milliarden Aluminium- und Aluminium-Kunststoff-Verschlüssen sowie 800 Millionen Polypropylen-Verschlüssen und bietet neben seinen Kataloglinien auch OEM-Fertigung an.

Der für orale Flüssigkeitsprojekte relevante Katalog umfasst Aluminium-Schraubverschlüsse, Aluminium-Zugringkappen und Aluminium-Kunststoff-Abreißverschlüsse für Flaschen mit oralen Flüssigkeiten sowie Zugring-, Brücken-, Mittelloch- und Abreißformate für Injektions- und Infusionsbehälter, Euro-PP-Verschlüsse für Infusionsbehälter, folienversiegelte PP-Behälter für Kontaktlinsen, Kunststoffaufhänger für Infusionsflaschen und tragbare Kunststoffkanister.

Aluminium-Kunststoffkappe abreißen Eine spezielle Verschlusskappe für orale Flüssigkeiten. Die leicht abreißbare Aluminiumkappe ermöglicht dem Benutzer ein schnelles und zuverlässiges Öffnen mit nahezu 1... Produkt anzeigen →

Käufer, die an Fläschchen- und Flaschenprojekten arbeiten, benötigen oft den dimensionalen Hintergrund, bevor sie etwas spezifizieren können: Verschlussfamilien, Gewindetypen und deren Verwendung werden in diesem Leitfaden zu Aluminiumdeckeltypen für Pharmafläschchen beschrieben, der einen nützlichen Ausgangspunkt für eine technische Diskussion darstellt.

Nichts davon muss eine Vermutung sein. Bevor eine Bestellung aufgegeben wird, sollte ein Verpackungsteam in der Lage sein, vier Dinge zu bestätigen: die genaue Halsausführung und die Liner-Kombination, den Drehmomentbereich, den der Verschließkopf in der Produktion aushält, ob das Design als vollständig gefüllte Verpackung getestet wurde und welche Dokumente der Lieferung beiliegen.

• Bestätigen Sie, dass der Verschluss und die Flasche zusammen und nicht getrennt getestet wurden.
• Vereinbaren Sie ein Drehmomentfenster mit Ober- und Untergrenzen und prüfen Sie es vor Ort.
• Überprüfen Sie die Kompatibilität zwischen der Folie und dem Arzneimittelprodukt während der vorgesehenen Haltbarkeitsdauer.
• Fragen Sie, wie Maßabweichungen von Charge zu Charge gemessen und aufgezeichnet werden.

Wenn Sie über ein Verschlussformat für ein neues Projekt für orale Flüssigkeiten oder Fläschchen nachdenken, lohnt es sich, die Flasche, das Produkt und die Abfüllausrüstung frühzeitig ins Gespräch zu bringen. Unser Team kann Halsausführungen, Liner und verfügbare Formate durchgehen und bestätigen, welche Optionen zu Ihrer Verschlusslinie passen, bevor die Werkzeuge besprochen werden.

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